为响应《自贡市疾病预防控制中心2023年工作要点》(自疾办发〔2023〕19号)文件精神,全面提升全市疾病预防控制工作质量和水平,全力打造疾控品牌,不断扩大区域辐射力和影响力。在中心领导大力支持下,在康乐卫士申办方、监查方的协助和中心全体研究者的共同努力下,2023年4月1日北京康乐卫士男性9价HPV疫苗Ⅲ期临床试验670名受试者的入组工作圆满完成。
自我中心承接康乐卫士男性9价HPV疫苗Ⅲ期临床试验项目以来,严格按照与省疾控中心协议和申办方要求实施入组工作。一是做好人员的培训,对参与临床试验的研究者开展2次全员培训及多次分组培训,不断提升研究者的工作能力,保证疫苗临床试验规范科学开展;二是多种形式的招募方式,通过网络宣传和乡镇卫生院招募相结合的方式,保证了27-45岁大年龄组招募的入组工作。对于网络招募18-26岁小年龄组反响较弱,招募组果断改变招募方式,通过在高校健康宣教加招募的方式,顺利保证了方案中年龄分组的要求。三是全程质量控制管理,确保了试验数据真实、可靠,九价HPV疫苗质量控制组,全程参与疫苗项目,对项目各环节进行质控监督,提高项目完成质量。
2月18日正式开始入组工作。通过11天的现场工作,顺利完成670名受试者的入组工作。接下来,疫苗项目办也将持续按照试验方案和SOP的要求,组织协调做好下一阶段的接种以及审卡/随访工作。也将不断对项目全程质控,争取高标准高质量的完成整个康乐卫士男性9价HPV疫苗Ⅲ期临床试验!
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